醫(yī)療塑料制品在醫(yī)療領(lǐng)域中得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。通常，醫(yī)療塑料制品主要包括兩大類(lèi)：

? ? 一是，相對(duì)簡(jiǎn)單的塑料制品，如針筒、吸液管、培養(yǎng)皿和量杯等。雖然這些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單，但他們對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)境的要求卻非常苛刻，例如，針筒和吸液管對(duì)圓角和通孔的截面精度要求很高;培養(yǎng)皿則對(duì)尺寸精確度要求很高。

? ? 二是，復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械（也可稱(chēng)之為系統(tǒng)），如吸入器、胰島素計(jì)量筆等。由于這類(lèi)產(chǎn)品是由復(fù)雜的、且能完成特定功能(如存儲(chǔ)、霧化和計(jì)量)的多個(gè)精密部件組裝而成，因此對(duì)塑料結(jié)構(gòu)件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。

? ? 對(duì)加工設(shè)備要求嚴(yán)苛

? ? 由于醫(yī)療塑料制品生產(chǎn)的特殊性，從而對(duì)加工設(shè)備提出了更為嚴(yán)格的要求。通常，生產(chǎn)醫(yī)療制品都要求注塑設(shè)備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以極高的品質(zhì)可重復(fù)性、最高的設(shè)備穩(wěn)定性及安全性成型出最佳品質(zhì)的制品。同時(shí)，還要求設(shè)備供應(yīng)商提供極其詳盡的、連續(xù)的設(shè)備制造過(guò)程中的數(shù)據(jù)記錄文件，以滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)苛刻的要求。因此，對(duì)于設(shè)備生產(chǎn)商而言，必須從設(shè)備的設(shè)計(jì)，到制造的整個(gè)過(guò)程中，都依照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)過(guò)程數(shù)據(jù)進(jìn)行不間斷記錄和歸檔。

? ? 雖然大部分注塑機(jī)制造商對(duì)無(wú)塵室生產(chǎn)技術(shù)有所了解，但是要對(duì)設(shè)備制造過(guò)程及其生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行相關(guān)的文件管理，這對(duì)于他們而言，卻是個(gè)全新的挑戰(zhàn)。

? ? 通常，潔凈室生產(chǎn)的第一步是要明確“能滿足客戶需要的潔凈室等級(jí)”這個(gè)概念。在這一方面，目前所遵循的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)——ISO14644，ISO1-9綜合了美洲標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)。在分類(lèi)中，等級(jí)數(shù)字越小，表明潔凈程度要求就越高。通常，適用于注塑成型的潔凈室等級(jí)為ISO-8到ISO-6。

? ? 其次，選擇合適的潔凈室布局也非常重要，最常見(jiàn)的主要有三種方案：

? ? ?注塑機(jī)完全放置于潔凈室內(nèi);

? ? ?只將注塑機(jī)合模部分放置于潔凈室內(nèi);

? ? ?從空氣凈化層流箱出來(lái)的潔凈空氣，流經(jīng)模具空間;產(chǎn)品從凈化空氣通道被輸送到潔凈室裝配線。

? ? 由于潔凈室空間成本高昂，通常更傾向于采用最后一個(gè)方案，即把機(jī)器放在所謂的“灰色工作間”(工人操作區(qū)在潔凈室之外)，這使得注塑機(jī)的操作和維護(hù)都非常便利。